藥品生產質量管理規范_2015修訂版

藥品生產質量管理規范（2015年修訂）（衛生部令第79號）附錄I

■ 服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

■ 凈化工程實景：

（千級）醫藥無塵車間、潔凈室

 無塵室換鞋、更衣設施

（萬級）制藥超凈車間、凈化室 

（ 十萬級）制藥無塵車間 、凈化室

■ 典型客戶：

● 同仁堂天然藥物（唐山）有限公司

● 合資企業

● 工廠地址：唐山玉田縣開發區

● 醫療器械靜態十萬級凈化車間及萬級三室凈化工程（右圖）

■ 重點注意事項：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置

1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化

2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。

3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級

醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級：

空氣潔凈度

等級 懸浮粒子最大允許數（個/?） 微生物最大允許數

≥0.5um ≥5um 浮游菌（cfu/ ?） 沉降菌（cfu/皿）

100 3500 0 5 1

10000 350000 2000 100 3

100000 3500000 20000 500 10

300000 10500000 60000 — 15